本網(wǎng)訊 （通訊員 徐瑩 記者 王瑋麗）27日，科凱（南通）生命科學(xué)有限公司自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)獲國(guó)家藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)上市，將為外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)且二尖瓣解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者帶來(lái)新的治療選擇。

科凱（南通）生命科學(xué)有限公司成立于2018年9月，是一家專(zhuān)注于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的創(chuàng)新型企業(yè)。此次獲批產(chǎn)品采用經(jīng)皮介入技術(shù)，突破了傳統(tǒng)開(kāi)胸手術(shù)的局限，為高風(fēng)險(xiǎn)患者提供更安全、更精準(zhǔn)的微創(chuàng)治療。其具有彈性自鎖功能的夾合器利用鎳鈦合金超彈性特性，可實(shí)現(xiàn)自主鎖定和動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)，在降低瓣葉張力的同時(shí)簡(jiǎn)化手術(shù)流程，展現(xiàn)出良好的臨床可靠性和操作便捷性。

在產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)過(guò)程中，市市場(chǎng)監(jiān)管局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)專(zhuān)班聯(lián)合省藥監(jiān)局審評(píng)核查南通分中心，通過(guò)上門(mén)指導(dǎo)、專(zhuān)題協(xié)調(diào)等方式，幫助企業(yè)解決注冊(cè)申報(bào)問(wèn)題，提供核心專(zhuān)利布局策略指導(dǎo)。近年來(lái)，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”要求，服務(wù)專(zhuān)班建立了創(chuàng)新藥械重點(diǎn)品種關(guān)注清單，為企業(yè)提供從產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究、檢查檢驗(yàn)、上市許可到生產(chǎn)銷(xiāo)售的全生命周期服務(wù)，與國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心建立常態(tài)化溝通機(jī)制，累計(jì)解決關(guān)鍵技術(shù)審評(píng)問(wèn)題20項(xiàng)、各類(lèi)合規(guī)性問(wèn)題69個(gè)。截至目前，全市共有10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，其中3個(gè)獲批上市。今年全省新增的6個(gè)第三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械中，南通企業(yè)占據(jù)2個(gè)，展現(xiàn)出我市在醫(yī)療器械特別是高端植介入器械領(lǐng)域強(qiáng)勁的創(chuàng)新發(fā)展勢(shì)頭。